İlaç Sertifikası tercümesi ve onay süreçleri
İlaç ruhsat, analiz ve serbest satış sertifikaları; ilaç dış ticaretinde talep edilir.
İlaç Sertifikası nedir?
İlaç ruhsat, analiz ve serbest satış sertifikaları; ilaç dış ticaretinde talep edilir.
Gereken tercüme türü ve ek onaylar; belgenin kullanılacağı kuruma ve ülkeye göre değişir. Emin değilseniz belgenizi paylaşın, doğru adımları birlikte belirleyelim.
Tercüme ne zaman gerekebilir?
- Yurt dışı ilaç ruhsat başvurularında
- İhracat ve ithalat izinlerinde
- Sağlık otorite yazışmalarında
İhtiyaç duyabileceğiniz hizmetler
Aşağıdaki hizmetlerden bir veya birkaçı gerekebilir. Kesin liste, belgenin kullanılacağı ülke ve başvuru türüne göre değişebilir.
Başlarken hazırlamanız yeterli
Aşağıdaki bilgi ve belgeler hazır olduğunda süreç kesintisiz ilerler.
- Sertifikanın kaşe, imza ve düzenleyen otorite bilgisiyle tam örneği
- Ürün adı, etken madde, form ve dozaj bilgilerinin okunaklı olması
- Ruhsat/sertifika numarası ve düzenleme tarihi
- Varsa ekler (analiz sertifikası, formülasyon tablosu)
- Belgenin sunulacağı ülke ve otorite
- Ürün adı, etken madde ve dozaj bilgileri birebir aktarılır; bu alanlarda yapılacak en küçük sapma ruhsat dosyasında uyuşmazlık yaratabilir.
- Aynı ürüne ait birden fazla belge varsa (serbest satış, analiz, GMP) terminolojiyi tüm dosyada aynı tutmak için belgeleri birlikte göndermek faydalıdır.
Sık sorulan sorular
Etken madde adları çevriliyor mu?
Uluslararası kullanılan etken madde adları özgün hâliyle korunur; metinde geçtiği biçimde aktarılır.
Analiz sertifikası ekleri de gönderilmeli mi?
Belge eklere atıf yapıyorsa birlikte göndermeniz, karşı otoritenin dosyayı bütün olarak değerlendirmesini kolaylaştırır.
İlgili belgeler
GMP Belgesi
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi; ilaç ve medikal üretim tesisleri için geçerlidir.
Belgeyi inceleMedikal Dokümanlar
Medikal cihaz, klinik çalışma ve sağlık ürünlerine ait teknik ve idari dokümanlar.
Belgeyi inceleTıbbi Rapor
Belirli bir tanı, tedavi veya operasyon hakkında düzenlenmiş detaylı tıbbi rapor.
Belgeyi inceleKonuyla ilgili rehberler ve ülkeler
Belgenin kullanılacağı ülkeye göre süreç değişir; ilgili rehberlerden ayrıntıya ulaşabilirsiniz.
Emin değilseniz birlikte planlayalım
Belgenizi paylaşın; kullanılacağı kurum ve ülkeye göre gerekli adımları yazılı olarak iletelim.
Belge içeriği gizli tutulur ve yalnızca süreç için kullanılır.