Medikal Dokümanlar tercümesi ve onay süreçleri
Medikal cihaz, klinik çalışma ve sağlık ürünlerine ait teknik ve idari dokümanlar.
Medikal Dokümanlar nedir?
Medikal cihaz, klinik çalışma ve sağlık ürünlerine ait teknik ve idari dokümanlar.
Gereken tercüme türü ve ek onaylar; belgenin kullanılacağı kuruma ve ülkeye göre değişir. Emin değilseniz belgenizi paylaşın, doğru adımları birlikte belirleyelim.
Tercüme ne zaman gerekebilir?
- Uluslararası ürün onay süreçlerinde
- Klinik araştırma başvurularında
- İhracat ve tedarik süreçlerinde
İhtiyaç duyabileceğiniz hizmetler
Aşağıdaki hizmetlerden bir veya birkaçı gerekebilir. Kesin liste, belgenin kullanılacağı ülke ve başvuru türüne göre değişebilir.
Başlarken hazırlamanız yeterli
Aşağıdaki bilgi ve belgeler hazır olduğunda süreç kesintisiz ilerler.
- Doküman setinin tam listesi (kullanım kılavuzu, teknik dosya, etiket metinleri)
- Cihaz/ürün adı, model ve versiyon bilgisi
- Varsa daha önce onaylanmış tercüme veya terim listesi
- Tablo, şema ve etiket görsellerinin okunaklı hâli
- Belgelerin sunulacağı ülke ve kurum
- Medikal doküman setlerinde terminoloji tutarlılığı tek tek belgelerden daha önemlidir; kullanım kılavuzu, etiket ve teknik dosyada aynı terimin farklı karşılıklarla geçmesi değerlendirmeyi zorlaştırır.
- Model ve versiyon numaraları ile ölçü birimleri kaynak belgedeki biçimiyle korunur; birim dönüşümü ancak talep edilirse ve ayrıca belirtilerek yapılır.
- Klinik veriler gizlilik kapsamında işlenir; tıbbi değerlendirme veya yorum eklenmez.
Sık sorulan sorular
Tablolar ve şemalar da çevriliyor mu?
Evet. Tablo başlıkları ve şema etiketleri düzeni korunacak biçimde aktarılır; düzenlenebilir kaynak dosya varsa göndermeniz süreci hızlandırır.
Önceden onaylanmış terminolojimiz var, kullanılabilir mi?
Evet. Terim listenizi paylaşırsanız tüm doküman setinde bu terminolojiye bağlı kalırız.
İlgili belgeler
GMP Belgesi
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) belgesi; ilaç ve medikal üretim tesisleri için geçerlidir.
Belgeyi inceleİlaç Sertifikası
İlaç ruhsat, analiz ve serbest satış sertifikaları; ilaç dış ticaretinde talep edilir.
Belgeyi inceleTeknik Şartname
Bir ürün veya hizmetin teknik gereksinimlerini tanımlayan detaylı şartname belgesi.
Belgeyi inceleKonuyla ilgili rehberler ve ülkeler
Belgenin kullanılacağı ülkeye göre süreç değişir; ilgili rehberlerden ayrıntıya ulaşabilirsiniz.
Emin değilseniz birlikte planlayalım
Belgenizi paylaşın; kullanılacağı kurum ve ülkeye göre gerekli adımları yazılı olarak iletelim.
Belge içeriği gizli tutulur ve yalnızca süreç için kullanılır.